德天快訊 10月21至22日，湖南省藥審中心在長沙舉辦了“2020年度全省GVP檢查員暨藥品上市許可持有人、哨點醫(yī)院監(jiān)測人員業(yè)務培訓班”。來自全省各市州監(jiān)測部門、哨點醫(yī)院和藥品上市許可持有人監(jiān)測人員160余人參加培訓，本人作為德天正好制藥公司指派代表，有幸參加了此次培訓學習。

此次培訓由省內外藥品不良反應監(jiān)測專家、臨床藥師和制藥企業(yè)專家授課，培訓涉及到了與藥物警戒工作密切相關的嚴重藥品不良反應案例調查分析、從藥物警戒談二次開發(fā)，以及臨床藥師和藥品上市許可持有人如何開展藥物警戒工作等內容。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長曾令貴出席，并為8家國家藥品不良反應監(jiān)測哨點和28家湖南省藥品不良反應監(jiān)測哨點授牌。曾令貴副局長對市州監(jiān)測技術機構、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構哨點提出了具體要求，從各自角度做好藥品不良反應監(jiān)測工作。

德天正好制藥公司作為藥品上市許可持有人（生產企業(yè)），應根據藥品不良反應監(jiān)測要求，建立暢通全面的報告收集渠道，全面收集可疑藥品不良反應/事件報告，按要求做好上報工作；對每份可疑藥品不良反應/事件報告進行科學客觀的分析評價；按要求提交《定期安全性風險更新報告》、《藥物警戒年度報告》；要定期進行信號的檢測與評價、風險的評估；根據風險的等級，做好風險防控工作；要配合藥監(jiān)部門做好藥品再評價等工作，為公司產品二次開發(fā)做準備。